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Unidade de Esterilização da Bastos Viegas, S.A.
 
 Equipamento
 
Serviço

Validação da esterilização por EO - ISO 11135
 

 
 
Esterilização por óxido de etileno

A esterilização por óxido de etileno (EO) assume a liderança no contexto da esterilização de dispositivos médicos. Este método é amplamente utilizado porque evita o stress calorífico e radiolítico usualmente associado à esterilização por calor húmido ou radiação. A capacidade de preservar a integridade e propriedades dos diferentes materiais, juntamente com a flexibilidade do processo, são apenas algumas das suas vantagens. Este efectivo método de esterilização vai de encontro às actuais e crescentes necessidades do mercado pois permite o reprocessamento sem perda de funcionalidade de dispositivos sensíveis de uso único e assume um particular interesse na esterilização de kits, conjuntos constituidos por diversificados dispositivos.
A popularidade do EO continua a crescer e os especialistas concordam que esta tecnologia permanecerá a dominante durante o século XXI.


 
Unidade de esterilização da Bastos Viegas, S.A.


A Bastos Viegas, S.A. proporciona serviços de esterilização por EO às indústrias de dispositivos médicos, farmacêutica a cosmética.
 
Equipamento
Basicamente, duas câmaras de esterilização de aprox. 50m3 e uma de 2 m3, permitem o processamento de aproximadamente 20.000 paletes/ano. Uma mais rápida libertação dos produtos para o mercado é conseguida através de câmaras de arejamento, associadas a cada esterilizador, que permitem aumentar a eficiência na remoção dos resíduos associados ao processo.
 
Serviço
A Bastos Viegas, S.A. coloca ao dispor profissionais técnicos essenciais à construção de um projecto dedicado às necessidades individuais de cada cliente.
Todos os programas são realizados por equipamento em conformidade com os requisitos da EN 1422 e a validação do processo de acordo com a ISO 11135.

 
Validação da esterilização por EO - ISO 11135
 
Descrição do teste
Código do teste
Preço
Resistência comparativa1 696001001 A designar
Resistência relativa1 696001002 A designar
Resistência do Bioburden1 696001003 A designar
Preparação do dispositivo de desafio do processo (PCD)
Preparação do PCD & colocação, cada 696001004 €7.00
Esterilização por óxido de etileno (EO) – Validação completa
Validação da esterilização por EO - ISO 11135-1:2007, ISO 11135-2:2008
Protocolo, validação da esterilização, e relatório sumário 696001010 A designar

Esterilização por calor húmido – Validação completa 
Validação da esterilização por Calor húmido – ISO 17665:2006

Protocolo, validação da esterilização, e relatório sumário 696001020 A designar


1 Estes ensaios são adequados na etapa de desenvolvimento do ciclo de esterilização por EO. Resistência comparativa desenvolvimento do ciclo) é realizada para determinar um adequado dispositivo de desafio do processo (PCD) que poderá ser utilizado para monitorização dos ciclos de esterilização por EO. Resistência do Bioburden é utilizada para demonstrar que a resistência do PCD é igual ou superior à bioburden do produto em estudo. Resistência relativa combina o conhecimento dos estudos de resistência comparativa e de bioburden.